Ein wichtiges Problem für die Forschung mit biologischen Proteinen (u.a. auch als Basis zu Entwicklung biologischer Tests) ist die Patentierbarkeit.

Universitäten und Universitätskliniken publizieren ihre Arbeiten oft früher, als dies angebracht wäre, sie sind jedoch meist auf Erfolgsnachweise durch die Publikation ihrer Arbeiten angewiesen. Grundsätzlich gilt, dass vorpublizierte Arbeiten nicht mehr patentierbar sind. Bei biologischen Produkten gab es lange die Frage, ob solche Produkte überhaupt patentierbar sind. Dies wird auf europäischer Ebene seit 1999 durch die EU- Richtlinie 98/44EG „Rechtlicher Schutz biotechnologischer Erfindungen geregelt.

Danach sind beispielsweise patentierbar:

· Natürlich vorkommendes biologisches Material, das mit Hilfe eines technischen Verfahrens aus seiner natürlichen Umgebung isoliert oder technisch hergestellt wird, auch wenn es in der Natur schon vorhanden war, z.B. DNA, RNA, Vektoren, Proteine und Antikörper

· Pflanzen oder Tiere, wenn die Ausführung der Erfindung technisch nicht auf eine bestimmte Pflanzensorte oder Tierrasse beschränkt ist, z.B. Viren, Mikroorganismen, transgene Pflanzen, transgene Tiere

· Mikrobiologische oder sonstige technisches Verfahren und durch diese Verfahren gewonnenen Erzeugnisse, sofern es sich dabei nicht um Pflanzensorten oder Tierrassen handelt

· Ein isolierter Bestandteil des menschlichen Körpers oder ein auf andere Weise durch ein technisches Verfahren gewonnener Bestandteil, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils mit dem Aufbau eines natürlichen Bestandteils identisch ist

· Sequenzen oder Teilsequenzen eines Gens, sofern dessen Funktion in der Patentanmeldung konkret beschrieben ist

Nicht patentierbar sind nach dieser EU-Richtlinie:

· Pflanzensorten und Tierrassen. Im Wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen und Tieren. (Ein Verfahren ist im Wesentlichen biologisch, wenn es vollständig auf natürlichen Phänomenen wie Kreuzung oder Selektion beruht)

· Verfahren zum Klonen von menschlichen Lebewesen

· Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität der menschlichen Keimbahn

· Die industrielle oder kommerzielle Verwendung von menschlichen Embryonen

· Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität von Tieren, die geeignet sind, Leiden dieser Tiere ohne wesentlichen medizinischen Nutzen für den Menschen oder das Tier zu verursachen, sowie die mit Hilfe solcher Verfahren erzeugten Tiere

· Der menschliche Körper in den einzelnen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung sowie die bloße Entdeckung eines seiner Bestandteile einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens

· Sequenzen ohne bekannte Funktion

Leider ist der Patentschutz an Universitäten im Gegensatz zu den meisten US-Universitäten – insbesondere in Europa ein „Stiefkind“ – eine ausreichende Patentierung gibt es meist nicht in dem Maße, wie es für jede Pharmafirma selbstverständlich ist. Von Universitäten publizierte Ergebnisse können von den Pharmafirmen übernommen und im allgemeinen schneller zu einem verkaufbaren Produkt marktfähig gemacht werden. Selbstverständlich ist bei der Übernahme publizierter wissenschaftlicher Ergebnisse von Universitäten auch für die Pharmaindustrie eine Patentierung nicht möglich, wohl aber der Schutz von daraus entwickelten Verfahren.

Der Autor kennt die Patentlage bei dem im vorangegangenen Beitrag vom 30.5.2008 vorgestellten Bluttest natürlich nicht – das ist ein Prozess, der sich vielfach oft nach Einführung eines Produktes durch entsprechende Einsprüche absehen lässt. Die Anmeldung zu einem Patent wird in allen Ländern der Welt unterschiedlich geregelt, daher kommt es häufig zu teuren Patentanfechtungen. Wenigstens in der EU und in den USA ist die Patentsituation einigermaßen durchsichtig, Länder wie Russland oder China haben sich nie an Patente anderer Länder gehalten.

Das letzte Wort zur Patentlage ist auch nach Einführung eines Produktes nicht gesprochen – eine bittere Erfahrung, die jede große Pharmafirma immer wieder machen muss.

(Alfred Rhomberg)